近日，中國環(huán)狀RNA創(chuàng )新藥企圓因生物自主研發(fā)的、治療性腫瘤疫苗TI-0093注射液，在同濟大學(xué)附屬東方醫院順利完成I期臨床試驗首例受試者給藥。本試驗旨在評估TI-0093注射液在HPV16陽(yáng)性晚期復發(fā)或轉移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、特異性T細胞免疫應答和抗腫瘤初步療效，為后續臨床推進(jìn)奠定堅實(shí)基礎。
全球范圍內，約5%的癌癥發(fā)病與HPV感染直接相關(guān)。其中，宮頸癌的HPV感染關(guān)聯(lián)率近乎100%，而HPV所致頭頸癌等男性相關(guān)腫瘤的發(fā)病率亦呈持續上升態(tài)勢。當前，HPV相關(guān)晚期復發(fā)惡性腫瘤患者面臨有效治療手段匱乏的困境。TI-0093注射液的臨床探索，正是針對這一醫學(xué)難題的精準突破，為患者提供了兼具特異性與高效性的治療新選擇。
同濟大學(xué)附屬東方醫院新藥一期臨床試驗中心作為國內知名抗腫瘤新藥研發(fā)基地，擁有符合NMPA與美國FDA標準的質(zhì)量管理體系、高水平研究團隊及完備設備平臺。自2017年成立以來(lái)，已累計開(kāi)展200余項臨床試驗，覆蓋近20個(gè)瘤種，推動(dòng)了我國腫瘤規范化和個(gè)體化精準診治的發(fā)展，為廣大惡性腫瘤患者提供了最新的精準治療治療方案。
中心主任郭曄教授指出，TI-0093注射液是環(huán)狀RNA技術(shù)在實(shí)體瘤治療中的創(chuàng )新型應用，具有深遠的里程碑式臨床意義。
圓因生物CEO高璐博士表示，TI-0093注射液的臨床推進(jìn)，有望打造更低成本、更高療效的新型治療方案，是中國原創(chuàng )RNA新藥走向全球的重要一步，特別感謝參與這項研究的臨床專(zhuān)家團隊、患者和患者家屬的共同努力。
后續，圓因生物將與東方醫院臨床專(zhuān)家深度協(xié)同，保障本臨床研究的高效、高質(zhì)量開(kāi)展，力爭早日取得突破性研究成果，為廣大晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)康復曙光。
關(guān)于TI-0093注射液：
TI-0093注射液，是圓因生物開(kāi)發(fā)的一款基于環(huán)狀RNA（circRNA）技術(shù)的治療性腫瘤疫苗，屬于治療用生物制品。臨床擬用于HPV16 陽(yáng)性的晚期復發(fā)或轉移性實(shí)體瘤。TI-0093采用全新的脂質(zhì)納米顆粒（Lipid Nanoparticle, LNP）遞送系統，包裹編碼經(jīng)突變和免疫增強修飾的HPV16 E7 和 E6 抗原的環(huán)狀RNA實(shí)現高效遞送。通過(guò)肌肉注射的給藥方式，LNP載體將環(huán)狀RNA順利送達胞內后，能夠精準編碼經(jīng)免疫優(yōu)化設計的抗原，極大地提升抗原呈遞效率，迅速啟動(dòng)并高效擴增抗原特異性CD8+T細胞，同時(shí)實(shí)現腫瘤局部活躍的免疫浸潤，形成強大的“免疫包圍圈”，最終介導進(jìn)展期HPV16陽(yáng)性腫瘤的完全緩解和持久療效，展現出高效且特異性的免疫調節和抗腫瘤活性。此次開(kāi)展的I期臨床試驗，將從安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性等多個(gè)維度，對TI-0093進(jìn)行系統性的科學(xué)評估。
關(guān)于圓因生物：堅守創(chuàng )新初心，鑄就民族品牌
圓因生物作為中國環(huán)狀RNA領(lǐng)域的開(kāi)拓者與領(lǐng)軍企業(yè)，始終依托自主研發(fā)的核心技術(shù)平臺，以前瞻性的戰略眼光全力推動(dòng)創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)及應用。早在2024年，公司已率先完成了首個(gè)環(huán)狀RNA疫苗產(chǎn)品百例規模的IIT臨床試驗，積累了全球首次環(huán)狀RNA產(chǎn)品的臨床驗證經(jīng)驗，樹(shù)立了行業(yè)技術(shù)標桿。
在研發(fā)硬件設施方面，圓因生物實(shí)力雄厚，于北京、上海兩大科技創(chuàng )新高地設立雙研發(fā)中心，并精心打造了近2000㎡的GMP級別中試基地。環(huán)狀RNA體外環(huán)化純化的效率、雜質(zhì)控制、可放大性以及工藝穩健性，是決定新技術(shù)能否成功轉化為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的核心要素。圓因生物憑借獨特自研的先進(jìn)工藝路線(xiàn)實(shí)現環(huán)狀RNA的大規模量產(chǎn)，同時(shí)建立了符合GMP標準的質(zhì)量體系、量身定制適合環(huán)狀RNA的工藝流程和檢測方法，用以高效快速推動(dòng)多管線(xiàn)的臨床轉化進(jìn)程。
圓因生物GMP級中試基地-張江科技園
目前，圓因生物已構建覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等前沿領(lǐng)域的前瞻性研發(fā)布局，擁有治療性腫瘤疫苗、體內CAR-T等重磅在研產(chǎn)品矩陣。展望未來(lái)，圓因生物將始終堅守“圓病患之夢(mèng)想，因創(chuàng )新而卓越”的初心，充分發(fā)揮平臺技術(shù)優(yōu)勢，以時(shí)不我待的緊迫感全力加速環(huán)狀RNA創(chuàng )新療法的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，致力于為全球更多深受難治性疾病困擾的患者，提供突破性的治療方案。圓因生物將在全球生物醫藥的廣闊賽道上，開(kāi)辟“環(huán)狀RNA治療”的全新賽道，讓中國原創(chuàng )醫藥科技的璀璨光芒照亮無(wú)數患者的康復之路。
